L’ente statunitense FDA approva ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), il primo farmaco oncologico di Samsung Bioepis negli Stati Uniti

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Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), un biosimilare di HERCEPTIN® (trastuzumab), per tutte le indicazioni d’uso, ossia quale terapia adiuvante per il trattamento del carcinoma mammario con iperespressione di HER2, del carcinoma mammario metastatico e del cancro gastrico metastatico o dell’adenocariconoma della giunzione gastro-esofagea in pazienti che non sono stati sottoposti in passato ad alcuna terapia per malattia metastatica. Si prega di leggere le Avvertenze nel riquadro e le Informazioni importanti sulla sicurezza relative a ONTRUZANT® riportate nel seguito.

ONTRUZANT® è il primo biosimilare oncologico di Samsung Bioepis a essere stato approvato dall’FDA e verrà commercializzato e distribuito negli Stati Uniti (USA) da Merck nota, al di fuori di Stati Uniti e Canada, come MSD.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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