Covid-19, Johnson&Johnson: scartato un lotto da 15 milioni di dosi

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L’azienda Emergent BioSolutions al centro dei problemi di qualità che hanno portato Johnson & Johnson a scartare una quantità sconosciuta del suo vaccino contro il Covid-19.

Emergent BioSolutons, una società poco conosciuta al centro della catena di fornitura dei vaccini, è stata una chiave del piano di Johnson & Johnson per la fornitura di 100 milioni di dosi del suo vaccino negli Stati Uniti entro la fine di maggio. Ma la società è stata citata più volte dalla Food and Drug Administration per problemi come dipendenti scarsamente addestrati, fiale incrinate e muffe attorno a una delle sue strutture.

Johnson & Johnson ha dichiarato ieri che un lotto da 15 milioni di dosi di vaccino prodotto da Emergent nella sua fabbrica di Baltimora, noto come Bayview, non può essere utilizzato perché non soddisfa gli standard di qualità. Non risulta al momento chiaro quanto tale problematica andrà ad influenzare le future consegne del vaccino di J&J. La società ha dichiarato in un comunicato che stava ancora pianificando di fornire 100 milioni di dosi entro la fine di giugno e “mirava a fornire quelle dosi entro la fine di maggio”.

J&J ha stretto una partnership con Emergent nell’aprile 2020, arruolando l’azienda meno nota per produrre il vaccino che stava sviluppando con finanziamenti federali. A quel tempo, la struttura di Bayview di Emergent non era dimensionata per produrre milioni di dosi di un potenziale vaccino Covid-19, non a caso i registri della FDA descrivono l’impianto come un laboratorio di test a contratto che “non produceva prodotti per la distribuzione”.

Sono stati necessari aggiornamenti tecnologici e di personale prima che Bayview potesse iniziare a produrre la “sostanza farmaceutica” per il vaccino, un processo di due mesi durante il quale vengono coltivate le cellule biologiche richieste. La FDA ha ispezionato l’impianto di Emergent a Bayview nell’aprile 2020, proprio mentre veniva annunciato l’accordo con J&J.

L’agenzia federale ha criticato la società per i problemi con i suoi test di un potenziale trattamento per l’antrace. L’investigatore capo della FDA ha citato la società per non aver formato i dipendenti “nelle particolari operazioni che svolgono come parte della loro funzione e delle attuali buone pratiche di produzione”. Lo stesso giorno, Johnson & Johnson, in un comunicato stampa separato, ha annunciato la sua partnership con Emergent come un passo verso l’obiettivo del gigante farmaceutico di fornire oltre 1 miliardo di dosi del vaccino a livello globale entro la fine del 2021.

Altri problemi citati dalla FDA durante l’ispezione dell’aprile 2020 includevano i fallimenti dello stabilimento di Bayview “per garantire che i dati detenuti elettronicamente generati durante i test analitici” del materiale “fossero protetti dalla cancellazione o manipolazione”. L’investigatore capo della FDA, Marcellinus Dordunoo, ha scritto che Emergent non aveva indagato sui “problemi di integrità dei dati”.

L’ispezione è stata la più recente di una serie di rapporti critici della FDA su Emergent, tra cui uno a seguito di un’ispezione del dicembre 2017 presso uno stabilimento di Canton, Massachusetts, in cui la FDA ha affermato che la società non aveva risolto le problematiche presenti nella struttura.

I ricavi di Emergent sono saliti alle stelle durante l’amministrazione Trump, passando da circa 523 milioni di dollari nel 2015 a oltre 1,5 miliardi nel 2020. La società ha investito pesantemente nel lobbismo del governo federale, secondo i documenti di divulgazione, che mostrano che la società ha speso 3,6 milioni di dollari solo nel 2020.

Emergent è una delle circa 10 aziende che Johnson & Johnson sta utilizzando per accelerare la produzione del suo vaccino recentemente approvato, ma la fabbrica di Bayview in cui è stato trovato l’ingrediente del vaccino contaminato non era ancora stata approvata dalla FDA, quindi nessun vaccino in circolazione è interessato.

Il presidente Joe Biden si è impegnato ad avere abbastanza vaccini per tutti gli adulti statunitensi entro la fine di maggio, con il governo degli Stati Uniti che ha ordinato sufficienti iniezioni da Pfizer e Moderna per vaccinare 200 milioni di persone entro la fine di maggio e più i 100 milioni di iniezioni monodose di J&J.

Tuttavia il vaccino J&J è stato considerato cruciale per le campagne di vaccinazione in tutto il mondo, perché è necessaria una sola iniezione e può essere spedito e conservato a temperature di refrigerazione standard, a differenza di altre fiale che devono essere conservate congelate. L’azienda si è anche impegnata a vendere il vaccino senza scopo di lucro, ma solo durante l’emergenza pandemica. Il problema con il lotto del vaccino è stato segnalato per la prima volta dal New York Times. La FDA ha affermato di essere a conoscenza della situazione, ma non ha rilasciato ulteriori dichiarazioni.

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